Descrizione
Soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L’acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale; è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti dati di letteratura indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intra-articolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell’articolazione.
HYALONE è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell’anca, che provoca un’alterazione delle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L’iniezione intra-articolare di HYALONE riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalità articolare del ginocchio e dell’anca, fino a sei mesi.
Sostituto temporaneo del liquido sinoviale da somministrare per iniezione intrarticolare.
Indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzionalità articolare nei pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica dell’anca e del ginocchio. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistente dopo il fallimento iniziale degli analgesici o in caso di inefficacia o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Modalità d’uso
Destinato esclusivamente all’iniezione intrarticolare.
La somministrazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da medici specializzati (ad es. chirurgo ortopedico, reumatologo, radiologo fisiatra, medico sportivo, ecc.).
L’iniezione deve essere rigorosamente intra-articolare. L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa. Nell’anca, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di somministrare il prodotto.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecniche iniettive.
Iniettare HYALONE usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell’articolazione interessata.
Dopo la prima applicazione potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere i benefici del trattamento nel tempo, a seconda delle esigenze del singolo paziente.
I dati clinici mostrano che l’efficacia di HYALONE persiste fino a 6 mesi. Un’ulteriore iniezione, se richiesta clinicamente, deve essere somministrata dopo questo periodo di tempo.

Componenti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1,5%.
Altri componenti: sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto.
Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell’area della iniezione.
Non somministrare a pazienti con sinovite attiva.
Utilizzo in popolazioni specifiche
La sicurezza e l’efficacia di HYALONE nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti.
Avvertenze e Precauzioni
Non usare se la confezione è danneggiata.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C.
La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione.
Per le prime 24 ore dopo l’iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l’articolazione trattata.
La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata.
Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o la sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all’utilizzatore.
Dopo l’uso eliminare secondo le normative locali vigenti.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d’iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l’iniezione intrarticolare, l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l’incidenza di questi eventi.
Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di pirofosfato di calcio, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intra-articolari di ialuronato.
Come per qualsiasi trattamento intra-articolare si potrebbe manifestare, raramente, un’artrite settica qualora non siano osservate le precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell’iniezione non sia asettico.
Interazioni
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
Evitare la contemporanea somministrazione di HYALONE con altri prodotti per uso intra-articolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Formato
Siringa preriempita 60 mg/4 ml.
Disponibile in confezioni da 1 pezzo e 5 pezzi.

Cod. 13001235
Cod. 13001234