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Ibsa Farmaceutici Italia Srl Sinovial HL Sir 3,2% 2 ml

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Ibsa Farmaceutici Italia Srl Sinovial HL Sir 3 2% 2 ml

Sinovial HL 2ml

3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) 2 ml
Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-supplettivo delle articolazioni
1 siringa pre-riempita da 2 ml + 1 ago
+ Kit per artrocentesi*

Sterile - Monouso

DESCRIZIONE
Il sale sadico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecola re utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo al prodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico.
Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICATO
In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare.
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione; Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

ISTRUZIONE PER L'USO
- Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra.
- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione del prodotto.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
- Inserire l'ago da 22 G incluso nella confezione.
- Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
- Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

AVVERTENZE
- In caso di somministrazione concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodotto è a discrezione del medico.
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI
Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci.
Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI
L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

CONTROINDICAZIONI
Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico.

CONSERVAZIONE
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
-Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

FORMATO
- 1 siringa pre-riempita 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio
;
- 1 ago 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm);
- Kit per artrocentesi costituito da: 1 siringa SOFT-JECT da 20 ml e 1 ago 20 G x 1 ½" (0,9 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
L'ago da 22 G e la siringa SOFT-JECT sono sterilizzati con ossido di etilene



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